EC適合証明書は、欧州経済圏市場での製造・販売において重要な書類であり、その製品がEU規格に適合していることを証明するための法的文書です。

　認証書の発行には、CEマークの取得が義務付けられています。
　CEマークは、EUで販売（上市）される指定の製品がEUの基準に適合していることを表示するマークです。

　CEマーク（Conformite Europeenne）は製品がEU指令やEU規格に適合していることを証明するとともに、適合性評価手続きが実施されていることを示しています。

　CEマークは、製品が消費者にとって安全であり、環境に有害でないことを示します。CEマークは、EU諸国では唯一、人の安全、財産、環境に関するEU基準に適合していることを確認するためのマークです。

　この適合証明書の取得は、販売上不可欠なものではありませんが、製品の競争力を高め、品質への配慮を示し、それを使用する人々に品質への信頼を与えます。これは販売業者にとっても喜ばしいことであり、利用されるクライアントの満足度の向上にもつながります。

　付与された認証書は3年間有効であり、これは専門家が生産をチェックし、それが優れておりかつ堅実であることを保証していることを意味しています。

　クリオメッド社の機器に対して発行されたこの適合証明書は、これまでの製造・販売の実績を認め、証明しています。

ISO13485:2016

　ISO13485:2016は、組織が一貫して顧客および適用される規制要求事項を満たす医療機器および関連サービスを提供する能力を実証する必要がある品質マネジメントシステムの要求事項を規定しています。クリオメッド社は、これらの要求事項をすべて満たしている世界で唯一のクライオセラピー機器メーカーです。発行機関は世界的認証機関テュフ・ラインランド（ドイツ）です。

附属書Ⅱ（ANNEX Ⅱ）完全な品質保証システム

付録II：完全な品質保証システム　この適合性評価には、設計・製造・最終検査を含む、製造元の品質管理システム全体の評価が含まれます。 クリオメッド社は、この適合性評価の規定に対する適合性の証明書を取得しました。
発行機関：テュフ・ラインランド（ドイツ）